中國首個抗癌新藥在美獲準上市 用于治療套細胞淋巴瘤患者

2019-11-15 14:35

  百濟神州公司15日宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(英文通用名zanubrutinib)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

抗癌新藥“澤布替尼” 圖片來源:百濟神州官網

  據介紹,這標志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥。此外,這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

  淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。據《柳葉刀》2018調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。多數患者在確診時已處于疾病晚期,面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

  澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據,其中一項治療復發/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中,患者在接受澤布替尼治療后,總緩解率(ORR)達到84%,包括59%的完全緩解(CR),此項試驗的中位持續緩解時間(DOR)為19.5個月,中位隨訪時間為18.4個月。

  這項關鍵性2期臨床研究由北京大學腫瘤醫院牽頭開展,北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍教授作為首席研究者,主持了本次研究。朱軍教授表示:“近年來,我國淋巴瘤的臨床治療和藥物研發步入快速發展的時期。曾經,我們只能期待國外的新藥進入中國,如今情況發生了極大改變。作為臨床腫瘤醫生,能夠參與并見證本土自主研發的新藥首次在FDA獲準上市,我非常欣慰。”

  2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新藥。8月,FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優先審評資格。目前,百濟神州正在全球范圍對澤布替尼開展16項臨床研究,包括9項注冊性或有望實現注冊的臨床試驗。同時,澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究。

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